格局未变调整幅度或有限 挖掘20股可逢低做多(9)

　　　　京新药业:匹伐他汀获批,心血管产品线再添大品种

　　京新药业 002020

　　研究机构：兴业证券 分析师：项军 撰写日期：2013-10-22

　　事件:

　　近日,公司公告3.1类新药匹伐他汀分散片及原料药获得国家食品药品监督管理总局的药品注册批件,匹伐他汀钙分散片(规格1mg)的药品批准文号为国药准字H20130114;匹伐他汀钙分散片(规格2mg)的药品批准文号为国药准字H20130115;匹伐他汀钙原料药的药品批准文号为国药准字H20130113。

　　点评:

　　匹伐他汀属于特色降血脂药,临床优势明显。匹伐他汀临床主要用于降血脂,由日本兴和制药研发,最早于2003年在日本上市,2010年在美国上市,2012年在欧洲上市,其化合物专利已经到期,但在美国享受新化学实体的市场独占保护,独占期2014年到期。该产品属于最新一代的他汀类产品,临床有效剂量仅为1-2mg/天,明显低于其他已上市的他汀类药物,具有高效、安全等优势,被誉为“超级他汀”(目前他汀类药物的安全性风险主要在于肌病、肾脏和肝脏毒性,一般都呈现剂量相关性,因此降脂效果好,剂量更小的他汀类药物相对更有优势)。由于该产品在欧美主流国家上市较晚,而且美国专利即将到期,2012年全球销售额只有1.4亿美元,预计该品种在全球很难做到较大的市场规模,但考虑该产品颇具特色,参考同类品种中阿托伐他汀巅峰销售额超过100亿美元,瑞舒伐他汀巅峰销售额超过70亿美元,我们预计匹伐他汀仍有可能取得可观的销售量。

　　匹伐他汀国内成长性良好,分散片差异化优势明显。匹伐他汀在国内最早由华润双鹤于2008年获批,原研企业日本兴和获批时间稍晚于华润双鹤,目前国内仅有兴和制药、华润双鹤和万邦生化三家企业生产,并且进入10个省份的医保目录,2012年样本医院用药金额约1200万,预计终端市场规模接近2亿元,小基数上保持高速增长。我们认为该品种目前国内市场规模不大主要是由于产品上市时间较晚,仍处在市场开拓期,而且获批企业国内营销实力都比较有限有关,在放量前尚需要一定的市场培育期。此次公司获批的匹伐他汀分散片为国内独家剂型,在药品招标中可享受单独的剂型分组,考虑目前国内没有其他厂家申报分散片剂型,预计公司匹伐他汀在中长期内都有望维持良好的竞争格局,产品价格体系也能得到有效维护,具备明显的差异化优势。匹伐他汀钙分散片的获批,我们认为一方面完善了公司心血管产品线的梯队,显示了公司不俗的研发实力;另一方面该品种有望成为继瑞舒伐他汀钙之后的下一个降血脂大品种,该产品在完成新一轮非基药招标后有望依靠现有的心脑血管渠道优势放量,2015年后将成为公司新的增长动力。