4、双方将成立联合指导委员会,联合指导委员会由六名成员组成,双方均可指派三名成员。自协议生效日起三年委员会主席由AMBRX公司指派的成员之一担任,此后由浙江医药指派的成员担任。联合指导委员会的主要职责为:(1)批准并向公司提供无锡药明康德生物技术有限公司为履行《产品开发合作服务协议》所拟定的研发工作计划。
(2)计划、监督并指导许可区域内许可产品的开发、商业化及有关合规性审批,并协调符合现行GMP要求的生产厂的建设活动。
5、许可产品在中国上市销售后,AMBRX公司将按净销售额不超过20%的比例提取权益金,作为许可费的支付。支付许可费的截止期限为以下二者较晚的期限届满时:(1)涉及许可产品的现有专利到期之时;(2)在中国首次商业销售后的20年。
6、如果AMBRX公司依据Ⅰ期临床数据在中国以外直接进行转让或许可;或者AMBRX公司依据Ⅰ期临床数据在中国以外继续独立开发许可产品并承担一切费用,则根据产品所处的不同阶段,AMBRX公司将按转让收入或产品净销售额不超过20%的比例向公司支付许可费。
对公司的影响:
协议的签署,有助于公司进入生物制药的高端领域,有助于与AMBRX公司建立一套长期互利合作机制,并争取成为AMBRX公司后续研发产品的商业化基地。许可产品аHer2-ADC是运用了革命性技术的新一代单抗偶联物,若最终该产品能成功上市,将对公司在生物制药领域的发展具有推动作用。
投资建议
(1)我们在生物行业系列报告——单抗篇:《国产单抗,井喷时代来临》、《单抗盛宴,是机遇亦是挑战》中,分析了对单抗产业的强烈看好。通过行业发展阶段的解读预测,我们认为2013-2016年将是国内单抗产业发展的第一个高峰期,届时国产单抗将出现机会。
(2)目前国内很多公司已经进入该领域、并且逐步取得进展。通过对行业特点的判断,单抗是一个大投入、大产出的特点,目前虽然已经进入该领域的企业数量众多,但我们认为团队和资本是两个最重要的因素。任何一方面的弱势都可能导致无法坚持下去。综合而言,大的集团公司、上市公司如能结合较好的团队,成功的概率较大。
(3)浙江医药本身是一个具有较长医药传统、较强研发实力的企业,过去几年其医药板块的价值被维生素业务所掩盖。但通过维生素的高盈利公司获得了丰厚的利润积累,此次能够与海外领先单抗研发机构合作,对公司而言是一次较好的进入生物制药领域的契机。公司选择的单抗产品也是经过验证靶点确认的品种,结合创新的蛋白修饰技术,研发的风险相对较低;而适应症面向乳腺癌、胃癌等大领域,因此此次投入的性价比相对较高。
(4)由于VE价格同比下滑,预计公司短期业绩有压力,但到下半年由于基数效应、需求的好转全年业绩有望实现增长。公司目前药品贡献利润占比已经接近30%,随着未来几年医药业务的持续增长,公司原料的属性将进一步淡化。结合公司在创新领域的持续投入,我们认为公司有转型的价值。
(5)预测公司2013-2015年EPS为1.85元、2.15元、2.50元,目前估值12倍,维持“增持”评级。
风险提示:新药研发及审评低于预期的风险;后期销售不达预期的风险;
... 25