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　　浙江医药:签署单抗合作协议,进入生物制药领域

　　类别：公司研究 机构：国金证券股份有限公司 研究员：李敬雷,黄挺 日期：2013-06-17

　　事件

　　2013年6月14日,公司董事会审议通过与AMBRX公司正式签署《合作开发和许可协议》,双方将合作研发并商业化一个靶向Her2靶点的单克隆抗体药物的定点偶联物(аHer2-ADC)。

　　评论

　　合作方具有领先的蛋白药物研发能力:AMBRX公司是一家位于美国圣地亚哥市临床阶段的生物技术公司,其创始人之一是全球著名科学家彼得.舒尔兹(PeterG.Schultz)教授。该公司在全球拥有700多项专利,在中国有30个专利申请。其核心能力是在蛋白质药物研发上突破技术难关并持续创新,如蛋白质定点共轭技术。该公司开发成功了非天然氨基酸定点插入蛋白质序列的革命性技术,并先后在大肠杆菌表达系统和CHO(中国仓鼠卵巢细胞)表达系统中取得了成功。这项突破性的技术将对生物制药行业带来深远的影响。由于在抗体蛋白上定点插入非天然氨基酸上带有独特的化学位点,使蛋白质定点共轭小分子药物十分容易,从而在安全的前提下使靶向治疗效果更加明显。理论上可以使用该项技术对已知蛋白质药物重新修饰,生产出具有专利的、优化的新蛋白质药物。为此,跨国制药巨头默克、礼来、施贵宝和Astellas等纷纷与该公司进行相关产品的技术合作。应用该项技术生产的蛋白质药物,最快的长效生长激素已完成Ⅱ期临床。

　　双方计划合作研发抗肿瘤单抗药物:аHer2-ADC是指主要与Her2靶点结合的、偶联了肿瘤化疗药物的单克隆抗体药物结合物,英文简称为ADC药物。

　　(1)单克隆抗体是具有高度特异性的靶向药物,其对肿瘤细胞的靶向性非常高,故被誉为治疗恶性肿瘤的“生物导弹”。传统ADC(抗体药物偶联物)技术就是在抗体蛋白的天然氨基酸上非定点偶联具有抗肿瘤作用的化疗药物(或称小分子药物),以增加单克隆抗体的疗效并降低小分子药物的毒性。因此,传统ADC是由疗效和毒性不等的偶联混合物组成。目前通过定点偶联来获得单一ADC纯品已成为ADC领域新的研发方向。

　　(2)Ambrx的ADC是通过定点嵌入非天然氨基酸来实现在单克隆抗体上定点、定量接入抗肿瘤的小分子药物,以获得单一的ADC纯品。这相当于在“生物导弹”上精确地装上了“核弹头”,使得治疗更加安全、有效、定向。

　　最近以来,默克、施贵宝和Astellas已与Ambrx建立合作关系,利用这一技术共同开发新一代ADC产品。

　　(3)Her2是目前已经公认的治疗乳腺癌的作用靶点,靶点就是抗体作用于肿瘤细胞的位点,罗氏公司以此靶点开发的单抗药物赫赛汀(Herceptin)2011年销售额达56亿美元。其通过传统技术开发的аHer2-ADC(Kadcyla)为一个混合物在美国已于2013年批准上市。

　　(4)协议目标产品аHer2-ADC,是用新一代AMBRX开发的定点ADC技术,在单克隆抗体特定位点上接上肿瘤化疗药物来获得单一的ADC纯品,抗体和化疗药物共同对肿瘤细胞起作用,ADC以期比传统的ADC进一步增加药物的疗效。简单的说,这是一个靶向Her2靶点的单克隆抗体药物的定点偶联物(аHer2-ADC),是新一代的ADC,也是AMBRX公司在开发ADC系列药物中进展最快的一个。目前,该许可产品在美国尚处于临床前试验阶段,公司将在AMBRX公司的支持下,立即开展该产品的临床前研究及向国家食品药品监督管理总局申报临床试验的准备工作。

　　协议条款:

　　1、浙江医药获得中国区域内AMBRX公司关于许可产品现有专利的独占许可,可以研发、生产、销售该许可产品用于预防和治疗人类疾病。

　　2、双方同意委托无锡药明康德生物技术有限公司负责临床前、临床研究和生产工艺开发。浙江医药支付相关的研发费用,包括在国内获得产品批准文号前所需的所有费用,以及澳大利亚境内至一期临床完成所需的费用。公司董事会授权经营层与无锡药明康德生物技术有限公司签署《产品开发合作服务协议》,同时,按照项目进程逐步签订《子技术开发合同》,《子技术开发合同》为《产品开发合作服务协议》的附件。公司根据《子技术开发合同》规定的价格和相关条款分阶段支付研发费用。

　　3、公司承诺建设一个完全符合国际GMP标准的生产工厂负责该许可产品全球的供应。