机构戒酒吃药 医药股成长潜力无限(11)

　　恒瑞医药:创新药上市步伐临近13年将迎来仿制药上市潮

　　类别：公司研究 机构：申银万国证券股份有限公司研究员：罗鶄 日期：2013-01-21

　　阿帕替尼胃癌适应症预计13年获批,创新药进入收获季。恒瑞创新药研发进展顺利:阿帕替尼胃癌适应症三期临床数据春节后上报SFDA,预计13年获批,肝癌三期临床进展顺利;法米替尼肾癌二期临床结果显示,相对对照药Sutent优效,13年上半年将申报生产,预计14年获批,肠癌、鼻咽癌临床顺利推进。

　　长效GCSF临床疗效优于日本麒麟惠尔血,三期临床完成,正在准备申报生产,预计14年上市;恒瑞创新药研发梯队化,今后每年都将申报2~3个创新药临床,取得1~2个创新药批文,创新药逐步进入收获季。

　　2012年申报临床或者上市仿制药29个,2013年更多。2012年公司申报临床或上市的仿制药品种多达29个,多数具有首仿机会或者是针对临床需要开发的新剂型,2013年申报临床或上市仿制药将更多。药监局推进药品审评制度改革,将通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序、举手制度等加快临床急需仿制药上市,从公司仿制药申报进度来看,我们认为,2013年将逐步迎来新产品密集上市潮。公司在营销与产能上均做足准备,新产品上市将推动业绩加速增长。

　　主力品种逐步通过规范市场认证,海外市场有望形成较大突破。11年伊立替康获准美国上市,12年8月奥沙利铂获准欧盟上市,恒瑞成为国内首家注射剂产品美国、欧盟上市企业。多西他赛、来曲唑、七氟皖预计将于13年通过规范市场认证,未来两年,主力品种均将通过规范市场认证,在研品种国内、国外同时申报。随着产品线的逐步丰富,我们预计公司将寻求国际仿制药巨头合作,海外市场有望形成较大突破。

　　现有产品维持3年增长无忧。我们通过对恒瑞现有产品分析后认为,现有产品维持3年增长无忧:预计肿瘤药增长10%左右,麻醉药增长30~50%,造影剂、电解质输液翻番增长。现有产品维持3年增长无忧。

　　仿制药上市潮临近,创新药逐步收获,维持买入评级。恒瑞固定资产加速折旧,研发全部费用化,会计政策稳健。13年仿制药上市潮开启,阿帕替尼13年有望获批,创新药逐步收获,我们维持12-14年每股收益预测0.85、1.02、1.27元,同比增长20%、20%、25%,对应预测市盈率37、31、25倍,维持买入评级。