新版GMP认证落下第一道闸门 规模化普药将受益

　　新版GMP（《药品生产质量管理规范》）认证日前正式落下第一道闸门，第一批血液制品等无菌药品生产企业中仅60.3%顺利过关，剩余近4成企业在2014年全部被暂停生产。业内分析人士认为，随着新版GMP的实施，行业集中度将进一步提高，其中规模化普药将受益。

　　商报记者在国家食药监总局公告中看到：“截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。”对于新版GMP的执行力度，不少业内人士认为超预期。西南证券医药行业分析师朱国广表示，此前市场预期严格执行会有一定时间的延迟或缓冲，但实际上通过率并不高。

　　华泰证券最新研报指出，此次全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业796家,占60.3%。其中855家已完成现场检查,占64.8%。已通过认证的企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上。从供应上来说,已通过认证的企业基本可以满足市场需求。

　　朱国广表示，此次新版GMP的严格执行对相关上市公司负面影响范围很小。一方面是因为上市公司融资优势明显，不会因新版GMP退出市场，即使部分企业未能及时通过，但已备有库存供一段时间销售，并且在今明两年还有机会通过GMP审核。

　　华泰证券分析人士认为，因新版GMP而退出的企业主要是欠规模的普药生产企业,上市公司受益于竞争格局的改善，今年是招标大年,普药招标的价格压力因供应减少而缓解,全线通过新版认证的普药企业受益突出,重点关注科伦药业、华润双鹤、福安药业、常山药业、华北制药等。