中国暂停辉瑞生产的艾滋病相关药品进口 国内药企迎利好
路透社报道,中国国家食品药品监督管理总局周二官网发布消息称,中国将暂停对美国制药公司辉瑞的艾滋病相关药品进口。
据悉,辉瑞位于法国Amboise工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中,未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请,该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。辉瑞是美国最大的制药公司。
辉瑞在中文官网上发布声明称,已经采取行动解决这一问题,并正与中国监管部门合作确保产品符合中国法律规定。
一些分析师称,这看上去是文书存在问题,应该是暂时的,不会太影响辉瑞在中国的业务。
中国今年加大了对医疗领域腐败的打击,调查范围涉及公司行贿、药品医疗设备定价,以及质量安全问题。
根据咨询公司麦肯锡的报告,2011年中国医疗卫生支出为3570亿美元,预计到2020年将在此基础上增加两倍至1万亿美元。中国已经成为了世界医药和医疗设备制造公司的向往之地。(腾讯财经)
江中药业:抗艾滋病新药 市场前景看好
公司主打品种如"复方草珊瑚含片"、"江中牌健胃消食片"、"亮嗓胖大海清咽糖"等一系列拳头产品占有较高的市场份额,其中健胃消食片占据中成药消食产品70% 的市场份额,在同行业中居于领先地位。
公司正在研制的抗艾滋病IBE-5,是针对艾滋病的特效药物,目前已经进入2期实验批件。由于这个产品是全球首创,具有自主知识产权,因此一旦通过3期临床,将肯定获得国家一类新药证书,并且可以申请国际专利新药保护。抗艾滋病药物市场容量巨大,该产品前景看好。
江中药业控股股东江中集团正在研发的抗艾新药二咖啡酰奎尼酸 (IBE-5)通过鉴定。权威资料显示,抗艾新药IBE-5是从植物中筛选的单体有效成分,为了便于生产,采用了人工化学合成的生产工艺,其药效与合成工艺均申请了世界多国专利。公开资料显示,IBE-5在艾滋病毒感染MT4细胞中能显著抑制病毒复制,作用显著强于目前世界公认较好治疗艾滋病的 “鸡尾酒”疗法用药。 江中集团和中国军事医学科学院共同参与了IBE-5的研制。该药品在经过严格的动物药效学试验和安全性试验后,正式被国家食品药品监督管理局批准进入人体临床试验阶段。
安科生物抗艾滋病新药获批临床
从国家食品药品监督管理局网站获悉,安科生物全资子公司安徽安科恒益药业有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯(CXHL1300025皖)和富马酸替诺福韦二吡呋酯片(CXHL1300026皖)的审批状态12月19日起变为“审批完毕-待制证”,审评结论为“批准临床”,表明该药物的临床申报获得批准。该药物是核苷酸类逆转录酶抑制剂,属于国家新药3.1类,主要用于抗HIV,即艾滋病的治疗。
目前世界范围内还没有能够治愈艾滋病的方法,通过逆转录酶抑制剂等最大限度降低病毒复制是药物治疗的机理途径之一。富马酸替诺福韦二吡呋酯的原研药替诺福韦酯由美国吉利德(Gilead)公司开发,是全球第一个上市的核苷类似物抗HIV药物。此外,该药物和其他逆转录酶抑制剂合用还可用于乙肝的治疗。目前该药已经在多个国家获批用于治疗艾滋病、乙肝等疾病。吉利德公司的替诺福韦酯及其复方制剂Truvada是目前销售额最大的抗艾滋病药物系列之一。值得一提的是,Truvada还可减少性传播所致成人艾滋病风险,这一预防艾滋病的功效已获得FDA认可。
据统计,截至2013年9月30日,全国共报告现存活艾滋病病毒感染者和艾滋病病人约43.4万例;2013年1至9月新发现艾滋病病毒感染者约7.0万例。针对上述情况,我国正加大对艾滋病防治工作经费支持,2013年投入经费比2012年增长10.5%。全国大部分地区已将艾滋病机会性感染纳入新农合大病保障范围,25个省份出台了城乡居民大病保险试点实施方案。抗艾滋病药物替诺福韦酯制剂的价格昂贵,国内主要依赖进口,是多家制药企业争相仿制的重点标的。