人类首个癌症疫苗将过会 基金潜伏智飞生物

　　智飞生物：代理的默沙东宫颈癌疫苗即将“过会”

　　智飞生物(300122)代理的四价宫颈 癌疫苗(HPV疫苗)“佳达修”在我国的注册工作进入尾声。据了解，“佳达修”去年底在我国完成了三期临床，目前在国家药监局处于评审阶段。预计最快7月份“上会”。

　　AC-Hib疫苗是传统疫苗的升级换代产品,市场潜力大。该产品拟用于2月龄至71月龄婴幼儿和儿童,能同时预防A群、C群脑膜炎球菌和b型流感嗜血杆菌引发的相关疾病,只需接种3-4针,减少接种次数,真正实现“宝宝少受罪、妈妈更安心”,可以替代传统的Hib结合疫苗和AC结合疫苗。AC-Hib的同类产品,GSK的CY流脑-Hib(MenHibrix)结合疫苗于2012年6月获得FDA批准。根据《药品技术审评原则和程序》的规定,对于技术审评完成后、生产现场检查报告、生产现场抽样检验报告以及技术审评报告进行综合(简称“三合一”),形成“三合一”综合意见,表明公司产品已通过最为关键的技术审批,同时国外同类产品获批上市有参考经验,我们认为AC-Hib疫苗13年获批概率大。按每年1600万新生儿,接种3针,假设按60%接种率,按Hib结合疫苗20%替代率,市场容量约10亿元。

　　默沙东HPV疫苗和5价轮状病毒疫苗代理推广是重头戏。默沙东HPV疫苗2012年销售额16.31亿美元(未包含SP-MSD欧洲市场数据),同比增35%。目前在国内已结束三期临床,HPV疫苗已在全球超过80个国家上市,预计最快13年底获批,14年上市。我们按适龄接种对象(10-30岁女性)1%接种率测算,需求量在540万支,市场规模约45亿元。公司协议基础采购计划:第一年度约11.4亿元,第二年度约14.83亿元,第三年度约18.53亿元。

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